Вакцина PCV13
Impact of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccination on Streptococcus pneumoniae Carriage in Young Children in Massachusetts.
2014,
Lee,
J Pediatric Infect Dis Soc
13-валентная вакцина (PCV13) тоже не изменила колонизацию пневмококком. Колонизация вакцинными серотипами снизилась, а невакцинными серотипами увеличивалась на 12% в год.
Уровень колонизации среди привитых PCV13 детей и непривитых не различался.
Колонизация штаммами PCV13 была на 70% ниже среди здоровых привитых детей, но не среди больных ОРВИ детей.
В конфиденциальном отчете, который Pfizer предоставила европейскому агентству лекарственных средств, среди прочего, сообщается:1) За первое полугодие 2011 года было зарегистрировано 22 смерти после прививки PCV13. В подавляющем большинстве случаев смерть наступила через короткое время после прививки.
2) За два года (7/2009-7/2011) было зарегистрировано 1691 случаев побочных эффектов, из них 18% неврологические. Среди детей, которые получили только Prevenar-13, 9% побочных эффектов были неврологические. Среди тех, кто получили Prevenar-13 вместе с другой вакциной, 21% побочных эффектов были неврологические. Среди тех, кто получили Prevenar-13 вместе с Инфанрикс Гекса, 34% побочных эффектов были неврологические.
В другом конфиденциальном отчете, который Wyeth (впоследствии Pfizer) предоставила европейскому агентству лекарственных средств, и который анализирует клинические исследования 13-валентной вакцины, сообщается:
1) Клинические исследования безопасности Prevenar 13 включали 1,365 детей. Из них тестируемую вакцину получили 493 младенца и 287 детей. Лишь за 580 из них наблюдали в течение 6 месяцев после прививки. В качестве плацебо использовалась семивалентная вакцина.
2) Среди тех, кто получили вакцину подкожно, менее 8% использовали антипиретики после прививки. Среди тех, кто получили вакцину внутримышечно, антипиретики использовали 80%.
Потеря аппетита наблюдалась менее чем у 19% в подкожной группе, и более чем у 54% во внутримышечной группе.
Раздражительность: менее чем у 37% в подкожной группе, и более чем у 88% во внутримышечной группе.
Сонливость: менее чем у 41% в подкожной группе, и более чем у 70% во внутримышечной группе.
Нарушение сна: менее чем у 24% в подкожной группе, и более чем у 45% во внутримышечной группе.
Тем не менее, производитель рекомендует вводить эту вакцину внутримышечно.
3) Побочные реакции, которые спонтанно сообщались, были зарегистрированы у 83%-92%.
4) В одном из исследований, серьезные побочные эффекты наблюдались у 11.4% детей. Большинство из них были инфекции, требующие госпитализации. Все они были оценены, как несвязанные с прививкой. Подавляющее большинство серьезных побочных реакций были среди младенцев.
5) Всего в группе, получившей 13-валентную вакцину, было зарегистрировано 35 серьезных осложнений у 25 детей (из 780). То есть общий процент серьезных осложнений в двух исследованиях составил 3.2%. Процент осложнений от самого пневмококка намного ниже.
